眾所周知，我們有一部分的醫(yī)療器械是進(jìn)口的，那么對于醫(yī)療器械這種特殊的器械來說，進(jìn)口醫(yī)療器械有什么要求？對于進(jìn)口的醫(yī)療器械是怎么管理的呢？

隨著現(xiàn)代科技成果的不斷融入，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)不僅與人類健康的保障密切相關(guān)，而且也成為一個(gè)國家綜合科技和制造業(yè)發(fā)展水平的重要體現(xiàn)。作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)的重要代表之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為全球范圍內(nèi)發(fā)展最快，進(jìn)出口貿(mào)易最為活躍的產(chǎn)業(yè)之一。近幾年隨著中國整體科技水平的不斷提高，醫(yī)療器械出口有了較大發(fā)展。

一、進(jìn)口醫(yī)療器械企業(yè)及產(chǎn)品資質(zhì)要求

（一）禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

（二）進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個(gè)月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。   

關(guān)于醫(yī)療器械注冊證有效期。 《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)問題的通知》（食藥監(jiān)械管2015年第247號）：獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

（四）提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。

二、進(jìn)口醫(yī)療器械對于產(chǎn)品的要求

進(jìn)口醫(yī)療器械申報(bào)要求

1.檢驗(yàn)地點(diǎn)

進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報(bào)的目的地檢驗(yàn)。

對需要結(jié)合安裝調(diào)試實(shí)施檢驗(yàn)的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報(bào)時(shí)明確使用地，在使用地實(shí)施檢驗(yàn)。

進(jìn)口心臟起搏器在北京、上海、海南等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。

進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)呼吸機(jī)在北京、天津、遼寧、上海、浙江、山東、湖北、廣東等指定口岸實(shí)施檢驗(yàn)。進(jìn)口其他呼吸機(jī)按照目的地檢驗(yàn)的原則實(shí)施檢驗(yàn)監(jiān)管。

2.產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽要求

進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項(xiàng)：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；

（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；

（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。

由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。

3.產(chǎn)品技術(shù)要求

醫(yī)用電氣設(shè)備應(yīng)符合GB 9706《醫(yī)用電氣設(shè)備》系列標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。

第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊證書載明的產(chǎn)品技術(shù)要求（含其引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等）。

4.進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械的特殊要求

根據(jù)《關(guān)于對進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械加強(qiáng)監(jiān)督管理的公告》，進(jìn)口捐贈醫(yī)療器械除通用要求外，還應(yīng)符合以下要求：

（1）進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械（不論是否屬于《實(shí)施檢驗(yàn)檢疫的進(jìn)出境商品目錄》內(nèi)），均應(yīng)實(shí)施檢驗(yàn)。

（2）捐贈的醫(yī)療器械應(yīng)為新品，并且已在我國辦理過醫(yī)療器械注冊，其中不得夾帶有害環(huán)境、公共衛(wèi)生和社會道德及政治滲透等違禁物品。

（3）海關(guān)總署進(jìn)口捐贈的醫(yī)療器械實(shí)施備案登記管理。凡向中國境內(nèi)捐贈醫(yī)療器械的境外捐贈機(jī)構(gòu)，須由其或其在中國的代理機(jī)構(gòu)向海關(guān)總署申請登記；對國外捐贈機(jī)構(gòu)所捐贈的醫(yī)療器械須在檢驗(yàn)前向海關(guān)總署進(jìn)行備案，并由海關(guān)總署對備案材料是否符合要求進(jìn)行預(yù)審。必要時(shí)，海關(guān)總署將組織實(shí)施裝運(yùn)前預(yù)檢驗(yàn)。

三、進(jìn)口醫(yī)療器械特殊申報(bào)要求

（一）對于HS編碼涉及醫(yī)療器械產(chǎn)品，在申報(bào)時(shí)，“貨物屬性”字段必須在“34-I類醫(yī)療器械”“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”“37-醫(yī)療器械零部件”“38-非醫(yī)療器械”等四個(gè)選項(xiàng)中選擇至少一項(xiàng)。

（二）屬于一類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“34-I類醫(yī)療器械”；添加“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”許可證，并錄入證書編號。

（三）屬于二類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“35-Ⅱ類醫(yī)療器械”；添加“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（四）屬于三類醫(yī)療器械的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“36-Ⅲ類醫(yī)療器械”；添加“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”許可證，并錄入證書編號。

（五）用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的零部件的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“37-醫(yī)療器械零部件”；不應(yīng)添加“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”或者“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（六）不直接或者間接用于人體的，“貨物屬性”字段應(yīng)選擇“38-非醫(yī)療器械”；不應(yīng)添加“612-進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證”或者“629-進(jìn)口醫(yī)療器械備案證”，需提供必要的證明材料。

（七）醫(yī)療器械注冊證中“結(jié)構(gòu)及組成”欄內(nèi)所載明的組合部件，以更換耗材、售后服務(wù)、維修等為目的，用于原注冊產(chǎn)品的，可以單獨(dú)銷售。申報(bào)時(shí)使用原注冊產(chǎn)品的注冊證書。